ASCO2014：TEXT与SOFT研究的重新组建分析

第50届旧金山临床学会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月30日—6月3日在旧金山芝加哥开会。其中，一项关于绝经期以前雌激素特异性(HR)白血病的20世纪以前列腺癌TEXT与SOFT学术研究的建立联系归纳是本次会议的其中一项重点学术研究。

他莫昔芬和卵巢功能消除(OFS)之外为绝经以前雌激素特异性白血病20世纪以前列腺癌有效的遗传性病人行为，现在的简要和专家认同支持他莫昔芬是绝经以前雌激素特异性白血病20世纪以前列腺癌主要用途遗传性病人的标准病人。对于绝经后雌激素特异性白血病以前列腺癌，芳香化酶消除剂主要用途病人已被证实胜过他莫昔芬。

SOFT和TEXT之外为优效结构设计的革命性III期随机临床次测试，次测试结构设计如下：SOFT次测试对照组是他莫昔芬单药5年，次测试组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要学术研究终点站是DFS。次测试根据应该给予患、应该计划案展开OFS病人及肿瘤情况下展开顶层，计划案入组3000由此可知病人。

由于临床证据的相对不足，绝经以前雌激素特异性白血病20世纪以前列腺癌主要用途遗传性病人有两大缺陷一直受到关注：一是卵巢功能消除(OFS)以前提下，芳香化酶消除剂(AI)不对比他莫昔芬主要用途病人有更大的讨价还价，二是绝经以前应用于他莫昔芬的改进加用OFS应该有进一步的讨价还价。为此，2003年国际以前列腺癌该机构(IBCSG)倡议了SOFT和TEXT两项大型随机III期临床次测试以回答上述两个缺陷。

或多或少的是，SOFT次测试入组的病人是患后未闭经或8个月内恢复排卵期的绝经以前雌激素特异性白血病20世纪以前列腺癌病人。TEXT次测试随机统称抗生素OFS+他莫昔芬与抗生素OFS+依西美坦，主要学术研究终点站也是DFS，根据病人应该给予患及肿瘤情况下展开顶层，计划案入组1845由此可知病人。

2011年SOFT和TEXT次测试之外顺利完成病人入组，分别入组3066由此可知和2672由此可知病人，中位年龄之外为43岁，肿瘤白血病比由此可知分列35%和48%。由于入组的5738由此可知病人的患风险和DFS暴力事件远低于预期，SOFT和TEXT次测试分别需要延长随访13年和7年以达到设定的DFS暴力事件天内(中位随访分别15年和10.5年)。

为设法给予学术研究结果以教导临床实践，2011年对次测试方案展开了修正：建立联系归纳SOFT和TEXT次测试OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为回答AI价值的主要归纳(n=4717)，而他莫昔芬改进加用OFS的价值成为SOFT次测试主要归纳。

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出版人： xiaojun