2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

简述：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类抗生素的审批和同意上述情况，恒瑞、下莱茵长时间发力，兆科、东北云彩卷土重来，轩竹和海正乏善可陈出其技术创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类抗生素的审批法院上述情况

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计信息，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类抗生素审核共有 134 个（以法院号计，则有），限于 51 家民营企业的 56 个品系，除了天津；还有的对苯胺酰胺和银谷三洋性的苯环喹乙基铵为审核生产商以外，其他除此以外为审核医学。

1、余姚恒瑞和兆科顺丰审核量列居位列：

相比之下上半年余姚恒瑞审批量列居位列，经过 Q3 后李氏大药性厂控股该公司该公司全资兆科顺丰以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个品系量追上了余姚恒瑞，依序是位列。两个该公司的具体上述情况审批品系及上述情况如下表示意图：

余姚恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗药性，另一品系 SHR4640 关的回资讯说法不一。

INSIGHT 信息揭示，余姚恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类抗生素审批一段时间点也在从前 3 个3集。与以前 3 年值得一提的是花钱来得，余姚恒瑞本年度审批 1.1 类抗生素的品系量虽较 2013 年值得一提的是稍稍回落（如图 1 示意图），但在国内前十名仍然靠从前。

其中所，PI3K/mTOR 双重抑制剂乌咪德吉由于同机理研制恶性竞争激烈而暂时中止开发。

主要用途肝癌的膦阿帕替尼于本年度 9 同年已完成录像检查，这在国内1.1类替尼类抗生素审核中所审批某种程度破纪录，除了余姚下莱茵的膦汞马替尼外，其他授予医学批件的替尼类抗生素其他除此以外尚没开始审批生产商，而下莱茵的汞马替尼目从前也要独自医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予医学同意，目从前还没开始审批生产商。

其他独自开发中所的药性质还包括主要用途血癌病患的抗药性 HAO472 和 SGLT2 抑制剂降糖药性等。

兆科顺丰审批的 3 个品系为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应关节炎共有五角膜损伤大修、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库揭示，兆科顺丰 1.1 类抗生素审核历史记录仅为去年 8 同年审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 该公司授予完全免费特许权的品系，该药性是主要用途病患卵巢癌的喜树碱类似质类抗药性，但根据 INSIGHT 资料库揭示，此药性在我国没通过医学同意。

2、余姚下莱茵和广东北东北云彩审核量依序是第二：

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计信息，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类抗生素审批品系量依序是第二位的是余姚下莱茵和广东北东北云彩，分别审批了 2 个 1.1 类抗生素。

余姚下莱茵审批 2 个品系中所，HS-10234 是抗病毒赖氨酸类似质，HS-10220 化合质和机理具体上述情况回资讯说法不一。

INSIGHT 信息揭示，余姚下莱茵 2011-2013 年中所 1.1 类抗生素审批的一段时间点也在从前 3 个3集，与以前 3 年值得一提的是花钱来得，余姚下莱茵有约 4 年除此以外审批 1.1 类品系 2-3 个，颇为稳固（如图2示意图）。

其中所主要用途外科和妇科感染者的吗啉硝唑于 2005 年授予医学批件并于 2014 年 2 同年授予生产商批件；主要用途白血病的 PLK 抑制剂卡呋色替，其同类药性质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 不作为为取得成功质，目从前 volasertib 已完成二期医学研究；其他审批的 1.1 类药性质还包括AT1酶拮抗剂降压药性、GLP-1 类似质降糖药性和替尼类抗药性等。

广东北东北云彩于本年度年初同时审批了两个品系，共有五磷酸依米他贾和膦莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用机理是 NS5A，适应关节炎为丙肝；膦莱洛替尼是病患脑癌的多载体质，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库揭示，广东北东北云彩顺丰在以前 3 年还审批了两个 1.1 类抗生素，共有五病患慢性乙肝的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂目从前分别在花钱一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类抗生素的同意上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计信息，2014 年 Q1-Q3 共有同意了 24 个化药性 1.1 类抗生素品系，限于 22 家民营企业。

1、余姚恒瑞、余姚下莱茵医学获批量连赢

同意品系量较多的是技术创新连赢民营企业余姚恒瑞和余姚下莱茵，分别授予了两个 1.1 类抗生素医学批件。具体上述情况信息如表 3 示意图：

余姚下莱茵的膦汞马替尼片是在第二代伊马替尼新的研制的新一代慢性肝细胞白血病病患药性，相比之下一线药性质一代伊马替尼，二代伊马替尼和汞马替尼可较好解决耐药性性原因。膦汞马替尼原为审批生产商，但最后并没被同意生产商，而是转发了医学批件，还需独自展开医学试验。

余姚下莱茵另一个授予医学同意的药性质 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制剂，可能主要用途前列腺癌。

余姚恒瑞于本年度 5 同年同时授予了 2 个 1.1 类品系的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道抑制剂，可主要用途肝癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II 型哮喘，义元三洋性的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝神经毒素过大而于 2013 年逼使暂时中止了医学试验，因此余姚恒瑞呋格列泛医学试验的乏善可陈将更为受到瞩目。

2、济宁轩竹、余姚海正技术创新前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药性 1.1 类抗生素医学批件的民营企业中所，除了余姚恒瑞和余姚下莱茵授予 2 个医学批件外，其他民营企业都仅授予 1 个。其中所，济宁轩竹和余姚海正以有约几年斐然的审批总分乏善可陈出其技术创新前瞻性。

四环医药性集团控股该公司全资济宁轩竹在本年度 9 同年抢到了癫痫药性泰乐方位角的医学批件。

INSIGHT 资料库揭示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审批了 8 个 1.1 类抗生素，其中所 5 个已经授予了医学批件。这些 1.1 类抗生素中所不乏都只颇为热门的替尼类抗药性、DPP-4 抑制剂降糖药性，另外也有功效谱较广的培南类抗生素、钠离子拮抗剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 抑制剂降糖药性等（如表 4 示意图）。

另外济宁轩竹还有两个抗生素分别处于主要成分含量测量研究和医学从前研究阶段。

余姚海正于本年度 7 同年抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 资料库揭示，余姚海正于还本年度 3 同年审批了主要用途病患癌关节炎、缘直肠癌、眼科的 1.1 类抗生素喜树碱类似质 PEG-SN38。

有约 3 年来，余姚海正共有审核了 5 个 1.1 类抗生素，其中所 2 个同意医学，3 个悄悄审评。授予同意医学的另一个药性是飞龙吸收抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中所的抗生素除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病患阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了医学试验，从前两个药性的十分困难除此以外为二期医学试验，AD35 则于本年度 7 同年通过了澳大利亚 IND 审核的同意。

3、湖州华南医学批件获批破纪录

从审批速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗生素审批中所，抗生素品系从进入药性审中所心到授予医学批件，很慢的耗时 3 年，大多数品系耗时 9-17 个同年，破纪录获批的是湖州华南医药性的酪氨酸激酶抑制剂迈华替尼，耗时仅为 6 个同年。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类抗生素审批和审批的整体上述情况，余姚恒瑞仍然遥遥连赢，余姚下莱茵紧跟其后长时间发力，兆科顺丰和广东北东北云彩凭着审批品系量卷土重来。除此之外，济宁轩竹和余姚海正也乏善可陈出了不可小觑的抗生素研制前瞻性。

下一个3集是否会有民营企业在化药性 1.1 类抗生素审批中所备受瞩目，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 资料库（ ）是由蒲公英园圃机械工程团队承接的医药性零售业中心等信息和平台，为制剂研制的机构、市场销售、项目共同、零售业信息分析等普通用户包括全面而机械工程的信息服务及机械工程咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电气 话： 0571-28182605

透 回信：蒲公英园圃 INSIGHT

PDF XML：

编辑： 黄小喵