2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药剂的刊发和核准可能，恒瑞、赫尔过后甩开，兆科、东北太阳光反败为胜，轩竹和海正展示出出其技术创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药剂的刊发审理可能

根据香花园中 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药剂提出申请合计 134 个（以审理号计，下同），就其 51 家大Corporation的 56 个新品种，除了天津海天的对磺酯和银谷制药的苯环噻唑氯氯为提出申请生产商大多，其他除此大多为提出申请得病理。

1、台州恒瑞和兆科港龙提出申请总数列居前十名：

相对于年末台州恒瑞刊发总数列居前十名，经过 Q3 后李氏大药厂子Corporation子Corporation兆科港龙以正因如此多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个新品种总数追上了台州恒瑞，并列前十名。两个Corporation的就其刊发新品种及可能如下表示意图：

台州恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 除此大多是促药，另一新品种 SHR4640 相关接收者生卒。

INSIGHT 数据库推测，台州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类药剂刊发整整点也在从前 3 个本季。与以前 3 年年末想到来得，台州恒瑞月份刊发 1.1 类药剂的新品种总数虽较 2013 年年末有所上升（如图 1 示意图），但在国内外排名仍然靠从前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同内源性合作开发设计相互竞争激烈而停止合作开发。

主要用途胃癌的酸酐瓦洛替尼于月份 9 年底已将现场检查，这在国内外1.1类替尼类药剂提出申请中所批文进程较快，除了台州赫尔的酸酐汞马替尼外，其他获得病理批件的替尼类药剂其他除此大多未能开始刊发生产商，而赫尔的汞马替尼目从前也要在此期间化疗。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获得病理核准，目从前还未开始刊发生产商。

其他在此期间合作开发中所的药剂还包括主要用途血癌疗法的促药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药等。

兆科港龙刊发的 3 个新品种为胸腺多肽 β4、正因如此多肽和司来普伐多肽，适应癫痫分作得病灶细菌感染修复、水肿和阴部阳性得病。

INSIGHT 目录推测，兆科港龙 1.1 类药剂提出申请历史纪录仅为当年 8 年底提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation获独家特许权的新品种，该药是主要用途疗法卵巢癌的喜树碱类似物类促药，但根据 INSIGHT 目录推测，此药在现状未通过得病理核准。

2、台州赫尔和肇庆北东北太阳光提出申请总数并列第二：

根据香花园中 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药剂刊发新品种总数并列第二位的是台州赫尔和肇庆北东北太阳光，分别刊发了 2 个 1.1 类药剂。

台州赫尔刊发 2 个新品种中所，HS-10234 是促得病毒丝氨酸类似物，HS-10220 化合物和内源性就其接收者生卒。

INSIGHT 数据库推测，台州赫尔 2011-2013 年中所 1.1 类药剂刊发的整整点也在从前 3 个本季，与以前 3 年年末想到来得，台州赫尔有数 4 年除此大多刊发 1.1 类新品种 2-3 个，极其平衡（如图2示意图）。

其中所主要用途妇科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年获得病理批件并于 2014 年 2 年底获生产商批件；主要用途白血得病的 PLK 类似物卡呋色替，其同类药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为取得成功物，目从前 volasertib 已将二期得病理研究；其他刊发的 1.1 类药剂还包括AT1激素拮促剂降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类促药等。

肇庆北东北太阳光于月份年初同时刊发了两个新品种，分作磷酸依米他托和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他托的作用内源性是 NS5A，适应癫痫为丙肝；酸酐莱洛替尼是疗法心肌梗塞的多基因表达物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录推测，肇庆北东北太阳光港龙在以前 3 年还刊发了两个 1.1 类药剂，分作疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品目从前分别在想到一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药剂的核准可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 合计核准了 24 个化药 1.1 类药剂新品种，就其 22 家大Corporation。

1、台州恒瑞、台州赫尔得病理获批总数落后

核准新品种总数较多的是技术创新落后大Corporation台州恒瑞和台州赫尔，分别获了两个 1.1 类药剂得病理批件。就其数据库如表 3 示意图：

台州赫尔的酸酐汞马替尼片是在第二代伊马替尼基础上合作开发设计的新九代慢性红细胞白血得病疗法药，相对于前沿药剂九代伊马替尼，二代伊马替尼和汞马替尼可极好解决特异性弊端。酸酐汞马替尼原为刊发生产商，但先前未能被核准生产商，而是发送了得病理批件，还需在此期间进行化疗。

台州赫尔另一个获得病理核准的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，确实主要用途癌癫痫。

台州恒瑞于月份 5 年底同时获了 2 个 1.1 类新品种的得病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可主要用途胃癌和癌癫痫；呋格列泛是 GPR-40 抑制，疗法 II 同型糖尿得病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了化疗，因此台州恒瑞呋格列泛化疗的展示出将更加受到注意。

2、烟台轩竹、台州海正技术创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类药剂得病理批件的大Corporation中所，除了台州恒瑞和台州赫尔获 2 个得病理批件外，其他大Corporation都仅获 1 个。其中所，烟台轩竹和台州海正以有数几年斐然的刊发学业成绩展示出出其技术创新潜质。

四环医药集团控股子Corporation烟台轩竹在月份 9 年底获得了高血压药泰乐地平的得病理批件。

INSIGHT 目录推测，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，合计刊发了 8 个 1.1 类药剂，其中所 5 个早就获了得病理批件。这些 1.1 类药剂中所更是最有数极其炙手可热的替尼类促药、DPP-4 类似物降糖药，另外也有生物活性谱仅限于的培南类促生素、去极化拮促剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似物降糖药等（如表 4 示意图）。

另外烟台轩竹还有两个药剂分别所处主要成分纯度检测研究和得病理从前研究过渡阶段。

台州海正于月份 7 年底获得了第三代促光敏剂 HPPH 的得病理批件。INSIGHT 目录推测，台州海正于还月份 3 年底刊发了主要用途疗法乳腺癌、结胃癌、儿科的 1.1 类药剂喜树碱类似物 PEG-SN38。

有数 3 年来，台州海正合计提出申请了 5 个 1.1 类药剂，其中所 2 个核准得病理，3 个刚刚审评。获核准得病理的另一个药是炎游离类似物海泽麦布片，刚刚审评中所的药剂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和疗法阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山组织起来了化疗，从前两个药的成效除此大多为二期化疗，AD35 则于月份 7 年底通过了旧金山 IND 提出申请的核准。

3、萧山华东北得病理批件获批较快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂刊发中所，药剂新品种从踏入药审中所心到获得病理批件，最慢的算起 3 年，大多数新品种算起 9-17 个年底，较快获批的是萧山华东北医药的过氧化物嘌呤类似物迈华替尼，算起仅为 6 个年底。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药剂刊发和批文的整体而言可能，台州恒瑞依然遥遥落后，台州赫尔紧随其后其后过后甩开，兆科港龙和肇庆北东北太阳光凭着刊发新品种总数反败为胜。除此之外，烟台轩竹和台州海正也展示出出了不可小觑的药剂合作开发设计潜质。

下一个本季是否就会有大Corporation在化药 1.1 类药剂刊发中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵